7109油漆片--醫(yī)療器械標準管理辦法

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7109油漆片--醫(yī)療器械標準管理辦法

第一條　為了加強醫(yī)療器械規(guī)范作業(yè)，確保醫(yī)療器械的安全、有用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,擬定本辦法。

第二條　凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)、出產(chǎn)、運營、運用和監(jiān)督管理的單位或許自己，應(yīng)恪守本辦法。

第三條　醫(yī)療器械規(guī)范分為國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和注冊商品規(guī)范。

(一)國家規(guī)范或行業(yè)規(guī)范是指需求在全國范圍內(nèi)一致技能請求的規(guī)范。

(二)注冊商品規(guī)范是指由制造商制定，應(yīng)能確保商品安全有用，并在商品請求注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家規(guī)范和行業(yè)規(guī)范有關(guān)請求復核的商品規(guī)范。

第四條　國家對醫(yī)療器械規(guī)范作業(yè)實施獎勵制度。

7109油漆片

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